Anvisa aprova medicamento que aumenta sobrevida

Logomarca da ANVISA com símbolo como se fosse uma cruz verde e ao centro um círculo verde também com dois símbolos amarelos.GAZYVA® demonstrou 53% de redução no risco de morte em pacientes com leucemia linfocítica crônica, se comparado ao tratamento apenas com quimioterapia;
Medicamento é o primeiro aprovado pela FDA, agência regulatória americana, com o selo de liberação prioritária devido à eficácia (Breakthrough Therapy Designation) para leucemia linfocítica crônica e pertence a uma nova classe de biológicos indicado para tratamento da doença.
Pessoas diagnosticadas com leucemia linfocítica crônica (LLC), a forma mais comum de leucemia em adultos e um tipo de câncer no sangue que envolve os linfócitos (glóbulos brancos que ajudam a combater infecções), terão uma nova opção de tratamento no Brasil: o GAZYVA® (obinutuzumabe). O medicamento acaba de ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Fabricada pela Roche, trata-se da primeira droga em uma nova classe de biológicos indicada para o tratamento de LLC em pacientes não tratados previamente, com comorbidades (outras doenças associadas) e inelegíveis a fludarabina.
A aprovação de GAZYVA® (obinutuzumabe) é baseada no estudo CLL 11 de fase III, que apresentou resultados positivos: o medicamento aumentou em 13,8 meses a sobrevida livre de progressão da doença, em comparação com MabThera® (rituximabe)¹, e em 18,8 meses em comparação com clorambucil (um tipo de quimioterapia). Além disso, reduziu as chances de risco de morte em 53% quando comparado apenas à terapia com clorambucil¹. Os dados da pesquisa clínica, que contou com cerca de 780 pacientes no mundo, foram publicados pela revista científica internacional Leukemia.
Esperado pela classe médica brasileira, GAZYVA® (obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal modificado por glicoengenharia, que atua em conjunto com o sistema imunológico e ataca as células que possuem certos marcadores na superfície. Associado às células de defesa do organismo, essa molécula potencializa a capacidade de provocar a morte das células cancerosas.
Já aprovado pelos principais órgãos regulatórios mundiais, como Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e European Medicines Agency (EMA), na Europa, o medicamento recebeu o título de “Descoberta do Ano” por seu mecanismo de ação inovador, concedido pela Sociedade Britânica de Farmacologia (BPS).
Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a LLC representa mais de 30% de todos os tipos de leucemias, sendo 70% dos casos em adultos. Aproximadamente 95% das pessoas diagnosticadas têm mais de 50 anos. Pacientes com a doença apresentam linfócitos anormais, que se acumulam no sangue e na medula óssea. Ao longo do tempo, estas células anormais se aglomeram sobre as células saudáveis e o resultado é a diminuição de glóbulos brancos normais, vermelhos e plaquetas. Isto leva a problemas como infecção, anemia, excesso de hematomas e sangramento. Linfócitos anormais também podem se acumular nos gânglios linfáticos, fígado, ou baço, ocasionando inchaço destes órgãos.
Referências:
1. Goede V, et al. Obinutuzumab as frontline treatment of chronic lymphocytic leukemia: Updated results of the CLL11 study. Leukemia. 2015 Jan 30
Sobre a leucemia linfocítica crônica
A leucemia linfocítica crônica é a forma mais comum de leucemia. É um tipo de câncer no sangue que envolve linfócitos – glóbulos brancos que ajudam a combater infecções. Quando um paciente tem a doença, os linfócitos anormais se acumulam no sangue e na medula óssea. Ao longo do tempo, estas células anormais se aglomeram sobre as células saudáveis. O resultado é a diminuição de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. Isto leva a problemas como infecção, anemia, excesso de hematomas e sangramento. Linfócitos anormais também podem se acumular nos gânglios linfáticos, fígado, ou baço. Isso causa inchaço destes órgãos.
Sobre GAZYVA® (obinutuzumabe)
GAZYVA®(obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal criado para se ligar ao antígeno CD20, uma proteína encontrada apenas na superfície de células B. Ele ataca e destrói as células-alvo, tanto diretamente quanto com ajuda de outras células do sistema imunológico do corpo. A droga foi desenvolvida pelo Centro de Inovação da Roche, em Zurique, e pela Roche Glycart AG, uma subsidiária integral com investigação independente da companhia. Nos Estados Unidos, houve uma colaboração da Genentech e da Biogen Idec. Atualmente, GAZYVA®(obinutuzumabe)  está aprovado em mais de 40 países, em combinação com clorambucil para pessoas com leucemia linfocítica crônica não tratada previamente. O medicamento ainda participa de um amplo programa de pesquisa clínica, que inclui o estudo Fase III GOYA, em que é comparado com MabThera®(rituximabe) mais quimioterapia em primeira linha para linfoma difuso de grandes células B (LDGCB); e o estudo Fase III GALLIUM, em que é comparado com MabThera®(rituximabe) mais quimioterapia para linfoma não-Hodgkin indolente em primeira linha. Estudos de associações adicionais com novas moléculas que agem em locais específicos das células estão previstos ou em andamento em toda a gama de cânceres do sangue.
 Sobre a Roche
Com sede em Basileia, na Suíça, a Roche é uma das líderes mundiais na pesquisa de produtos para a saúde, atuando fortemente e de modo combinado nas áreas farmacêutica e de diagnóstico. A Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo, e tem medicamentos realmente diferenciados para as áreas de oncologia, virologia, inflamação, metabolismo e SNC. Além disso, a Roche é líder mundial em diagnóstico in vitro e no diagnóstico tecidual de câncer, e pioneira no tratamento do diabetes. A estratégia de medicina personalizada da Roche tem como foco o fornecimento de medicamentos e ferramentas de diagnóstico que possibilitem melhoras tangíveis na saúde, qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. Fundada em 1896, a Roche tem dado importantes contribuições para a saúde global por mais de um século. Atualmente, 24 medicamentos desenvolvidos pela Roche estão inseridos na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS), entre eles antibióticos podem salvar vidas, antimaláricos e quimioterapia. Em 2014, o Grupo Roche empregava mais de 88.500 profissionais em todo o mundo, investiu 8,9 bilhões de francos suíços em Pequisa e Desenvolvimento (P&D) e registrou vendas de 47,5 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é a acionista majoritária na Chugai Pharmaceutical, do Japão. Para mais informações, visite roche.com
Fonte: site SEGS por Fernanda dos Santos.
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